Όλο και πιο κοντά, έρχεται η ώρα, που το πολυπόθητο εμβόλιο κατά του κοροναϊού, θα μπει στο πεδίο της μάχης κατά της πανδημίας.

Μετά την κατάθεση της αίτησης από τη Pfizer στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για επείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου της, τίθεται σε κίνηση μια ταχεία ρυθμιστική διαδικασία που θα μπορούσε να επιτρέψει τους πρώτους εμβολιασμούς.

Σημειώνεται ότι το «πράσινο φως» για έγκριση του εμβολίου στην Ευρώπη είναι πιθανόν να δοθεί το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με την πρόεδρο τη Ευρωπαϊκής Επιτροπής.

Όπως τόνισε με tweet της η Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν, η Ευρωπαϊκή Ένωση υπέγραψε ένα ακόμη συμβόλαιο για να εξασφαλίσει ένα από τα πολλά υποσχόμενα μελλοντικά εμβόλια κατά του κορανοϊού, τονίζοντας πως μέχρι στιγμής, η Ευρώπη έχει διασφαλίσει 1,2 δισεκατομμύρια δόσεις εμβολίων.

«Υπογράψαμε το 5ο μας συμβόλαιο με έναν κατασκευαστή εμβολίων, για να εξασφαλίσουμε ένα από τα πιο πολλά υποσχόμενα μελλοντικά εμβόλια για τους Ευρωπαίους», αναφέρει η κ. ντερ Λάιεν.

Η τελευταία σύμβαση με την CureVac διευρύνει το ήδη ευρύ χαρτοφυλάκιο εμβολίων που πρόκειται να παραχθούν στην Ευρώπη, στο οποίο περιλαμβάνονται οι συμβάσεις που έχουν υπογραφεί με τις εταιρείες AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV και BioNtech-Pfizer, καθώς και οι διερευνητικές συνομιλίες με την εταιρεία Moderna.

Αίτημα αδειοδότησης από την Pfizer

Χθες οι εταιρείες Pfizer και BioNTech επιβεβαίωσαν επισήμως ότι κατέθεσαν στον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA) αίτηση αδειοδότησης για την κυκλοφορία του εμβολίου τους κατά της Covid-19.

Η Pfizer είχε ανακοινώσει νωρίτερα ότι η παραγωγή του εμβολίου αναμένεται να ανέλθει στις 50 εκατομμύρια δόσεις φέτος και τις 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις το 2021. Η εταιρεία έχει δεσμευτεί για την  παράδοση 100 εκατ. δόσεων στις ΗΠΑ και κατέληξε την Παρασκευή σε συμφωνία και με την ΕΕ για 300 εκατομμύρια δόσεις.

Η εταιρεία δεν έχει ακόμα υποβάλλει αίτημα άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη, έχει όμως ξεκινήσει τις προβλεπόμενες διαδικασίες με την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων.

Ο Έλληνας διευθύνων σύμβουλος της Pfizer Αλβέρτος Μπουρλά, δεν έκρυψε την περηφάνια και την ικανοποίησή του.

Με βιντεοσκοπημένο μήνυμά του στο Twitter, ανακοίνωσε ότι κατατέθηκε το αίτημα, έκανε μια σύντομη αναδρομή στις 248 ημέρες που χρειάστηκαν για να ετοιμαστεί το εμβόλιο και ευχαρίστησε ιδίως τους εθελοντές που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές αλλά και τους συνεργάτες των δύο εταιρειών σε όλον τον κόσμο.

«Ιστορική μέρα»

«Με μεγάλη υπερηφάνεια και χαρά κι ακόμα με κάποια ανακούφιση, σας ανακοινώνω ότι το αίτημά μας για Κατεπείγουσα Έγκριση Χρήσης (του εμβολίου για την Covid-19) είναι τώρα στα χέρια της FDA», ανέφερε ο Μπουρλά στο μήνυμά του.

«Είναι μια ιστορική ημέρα, μια ιστορική ημέρα για την επιστήμη και για όλους εμάς. Χρειάστηκαν μόλις 248 ημέρες για να φτάσουμε, από την ημέρα που ανακοινώσαμε το σχέδιό μας να συνεργαστούμε με την BioNTech, στην υποβολή του αιτήματος στην FDA. Λειτουργήσαμε με ασυνήθιστη ταχύτητα στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, από τη σύλληψη της ιδέας μέχρι την υποβολή του αιτήματος στις ρυθμιστικές αρχές, επικεντρωνόμενοι πάντα στην ασφάλεια. Τόσα πολλά πράγματα συνέβαλαν στο να συμβεί αυτό: πρόοδος στην τεχνολογία, καταπληκτική συνεργασία, χιλιάδες θαρραλέοι εθελοντές στις δοκιμές σε όλον τον κόσμο και, φυσικά, οι συνεργάτες που καθοδηγούνταν από το ίδιο κίνητρο και στις δύο εταιρείες», ανεφερε ο κ.Μπουρλά ξαθ συνέχισε:

«Σήμερα, ήμασταν σε θέση να υποβάλουμε ένα πολύ στιβαρό πακέτο δεδομένων, που πιστεύουμε ότι ανταποκρίνεται, και σε πολλές περιπτώσεις ξεπερνά, τα υψηλά πρότυπα της FDA.

Το υποψήφιο εμβόλιό μας έχει επιδείξει αποτελεσματικότητα 95% απέναντι στην Covid-19, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί ως τώρα σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλειά του.

Φυσικά, το ταξίδι δεν έχει ολοκληρωθεί ακόμη. Εκτός από τη σημερινή υποβολή (του αιτήματος) στην FDA, έχουμε ήδη ξεκινήσει να υποβάλουμε αιτήματα στην Αυστραλία, τον Καναδά, την Ευρώπη, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο και σκοπεύουμε να υποβάλουμε (αιτήματα) σε άλλες ρυθμιστικές αρχές, σε όλον τον κόσμο.

Αναμένουμε επίσης με ανυπομονησία την προσεχή συζήτηση, τον Δεκέμβριο, στη Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) των ΗΠΑ.

Τέλος, θα συνεχίσουμε το έργο που είναι ήδη σε εξέλιξη, για να διασφαλίσουμε ότι θα μπορούμε να ξεκινήσουμε την αποστολή του εμβολίου αμέσως μόλις δοθεί η έγκριση. Με βάση τις τρέχουσες προβλέψεις, αναμένουμε ότι θα παράγουμε παγκοσμίως έως και 50 εκατομμύρια δόσεις το 2020 και έως και 1,3 δισεκατομμύριο δόσεις μέχρι το τέλος του 2021.

Θέλω να ευχαριστήσω όλους εκείνους που συμμετείχαν εθελοντικά στην κλινική δοκιμή, τους πανεπιστημιακούς συνεργάτες μας και τους συναδέλφους και συνεργάτες μας σε όλον τον κόσμο που εργάζονται νυχθημερόν για να βοηθήσουν να διασφαλιστεί ότι η επιστήμη θα νικήσει».

Υπογραφή συμφωνίας  ΕΕ -Pfizer

Το βράδυ της Παρασκευής, η κοινοτική επίτροπος Υγείας Στέλλα Κυριακίδου με ανάρτηση στο Twitter, ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση υπέγραψε συμφωνία με την κοινοπραξία BioNTech/Pfizer για τη διάθεση του εμβολίου κατά της Covid-19.

«Αυτή η 5η συμφωνία είναι άλλο ένα ορόσημο στις προσπάθειές μας να παράσχουμε σε όλους τους πολίτες έναν ασφαλή και αποτελεσματικό τρόπο για να αντιμετωπιστεί η πανδημία» είπε η επίτροπος, αναφερόμενη σε ακόμα τέσσερα υποψήφια εμβόλια.

Μετά τα μέσα Δεκεμβρίου

Σημειώνεται ότι το «πράσινο φως» για έγκριση του εμβολίου στην Ευρώπη είναι πιθανόν να δοθεί το δεύτερο δεκαπενθήμερο του Δεκεμβρίου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, σύμφωνα με όσα είπε η πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν.Σ

Όπως είπε η ίδια ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων την ενημέρωσε ότι η έγκριση του εμβολίουPfizer/BioNTech θα μπορούσε να ολοκληρωθεί μετά τα μέσα Δεκεμβρίου. «Η Κομισιόν διευρύνει το χαρτοφυλάκιο εμβολίων, με τις συζητήσεις να συνεχίζονται με την Moderna & Novavax. Θα συνεχίσουμε να συντονίζουμε τις προσπάθειές μας για να κρατάμε τους πολίτες ενήμερους για τον εμβολιασμό και την ασφάλεια», ανέφερε μεταξύ άλλων η φον ντερ Λάιεν.

Ειδικά για το εμβόλιο των Pfizer και Biontech, η Συμφωνία Προαγοράς προβλέπει ότι οι 27 χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης θα αγοράσουν 200 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου με δυνατότητα επιπλέον προμήθειας 100 εκατομμυρίων δόσεων.

ΤΑ ΝΕΑ